Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da UNIJUÍ? CEP/UNIJUÍ

Apresentação

O Comitê de Ética em Pesquisa da UNIJUÍ - CEP/UNIJUÍ é um órgão colegiado interdisciplinar e independente, de relevância pública, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criado para defender os interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos.

Pesquisas envolvendo seres humanos são aquelas que têm como participantes o ser humano, e que os envolvam de forma direta ou indireta, incluindo o manejo de seus dados, informações ou materiais biológicos. É nesta linha que são submetidos aos Comitês os protocolos e projetos de qualquer área científica para análise prévia e acompanhamento de seu desenvolvimento em relação ao respeito a integridade e dignidade do ser humano.

O CEP/UNIJUÍ integra o Sistema CEP/CONEP, que consiste em um sistema integrado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) do Conselho Nacional de Saúde e pelos Comitês de Ética em Pesquisa. Este sistema utiliza mecanismos, ferramentas e instrumentos próprios de interrelação através de um trabalho cooperativo que visa, especialmente, à proteção dos participantes de pesquisa do Brasil, de forma coordenada e descentralizada.

Todas as pesquisas envolvendo seres humanos devem ser submetidas à apreciação do Sistema CEP/CONEP, que, ao analisar e emitir o parecer, se torna corresponsável por garantir a proteção dos participantes.

Para ser ética, a pesquisa precisa:

  • Respeitar o participante da pesquisa em sua dignidade e autonomia, reconhecendo sua vulnerabilidade, assegurando sua vontade de contribuir e permanecer, ou não, na pesquisa, por intermédio da manifestação expressa, livre e esclarecida;
  • Ponderar entre riscos e benefícios, tanto conhecidos como potenciais, individuais ou coletivos, comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos;
  • Garantir que danos previsíveis sejam evitados;
  • Ter relevância social, o que garante a igual consideração dos interesses envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação sócio humanitária.

Atribuições do CEP/UNIJUÍ

O CEP/UNIJUÍ desempenha papel consultivo, deliberativo e educativo em questões de ética em pesquisa com seres humanos. As principais finalidades e atribuições do CEP/UNIJUÍ, conforme o art. 4º do seu Regimento Interno, são:

I ? avaliar protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, com prioridade nos temas de relevância pública e de interesse estratégico da agenda de prioridades do SUS, com base nos indicadores epidemiológicos, emitindo parecer, devidamente justificado, sempre orientado, dentre outros, pelos princípios da impessoalidade, transparência, razoabilidade, proporcionalidade e eficiência, dentro dos prazos estabelecidos em norma operacional, evitando redundâncias que resultem em morosidade na análise;

II ? desempenhar papel consultivo e educativo em questões de ética envolvendo seres humanos; fomentando a reflexão em torno da ética na pesquisa;

III ? manter a composição adequada;

IV ? escolher, para a coordenação, membro do CEP que não apresente potencial conflito de interesse, por votação da maioria absoluta (50% mais um) do número total de membros titulares;

V ? enviar à CONEP os relatórios de suas atividades, dentro dos prazos normativos;

VI ? garantir e manter quórum para atividades deliberativas nas reuniões do CEP;

VII ? manter sigilo de todas as informações referentes aos protocolos de pesquisa e ao conteúdo das reuniões do CEP;

VIII - elaborar o Regimento Interno;

IX ? analisar protocolos de pesquisa das Instituições Proponentes, localizadas apenas na mesma Unidade Federativa do registro do CEP;

X ? emitir parecer consubstanciado, dentro dos prazos normativos, que será validado na Plataforma Brasil, de forma clara, objetiva, detalhada e suficientemente motivado para subsidiar a decisão do colegiado, com ênfase nos seguintes pontos:

a) análise ética do protocolo; risco-benefício da pesquisa e sua relevância social;

b) processo de recrutamento, inclusão e exclusão dos participantes da pesquisa;

c) processo de obtenção do TCLE;

d) justificativa para a dispensa do TCLE, se couber;

e) procedimentos aptos à efetivação da garantia do sigilo e confidencialidade;

f) proteção dos participantes da pesquisa que se encontram em situação de vulnerabilidade, quando pertinente;

g) orçamento para realização da pesquisa;

h) cronograma de execução;

XI ? checar a documentação referente aos projetos submetidos em 10 (dez) dias, analisar e emitir parecer inicial dos protocolos de pesquisa em 30 trinta) dias a partir da aceitação na integralidade dos documentos do protocolo, tendo o pesquisador o prazo de 30 (trinta) dias para responder as pendências apontadas no parecer.

XII ? acompanhar o desenvolvimento dos projetos, por meio de relatórios dos pesquisadores e de outras estratégias de monitoramento, de acordo com o risco inerente à pesquisa;

XIII ? receber denúncias de abusos ou notificação sobre fatos que possam alterar o curso normal da pesquisa, decidindo pela sua continuidade, modificação ou suspensão, devendo, se necessário, solicitar a adequação do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

XIV ? requerer a instauração de sindicância à direção da Instituição em caso de denúncia de irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, em havendo comprovação, comunicar à CONEP e, no que couber, a outras instâncias;

XV ? assegurar e fiscalizar todas as pesquisas que envolvem seres humanos, com atenção as pesquisas nas áreas temáticas especiais que são: novos fármacos; medicamentos; vacinas; testes diagnósticos; genética humana; envio para o exterior de material genético ou material biológico humano para obtenção de material genético; armazenamento de material biológico ou dados genéticos humanos no exterior e no país; alterações da estrutura genética de células humanas para utilização in vivo; genética da reprodução humana (reprogenética); genética do comportamento; pesquisas nas quais esteja prevista a dissociação irreversível dos dados dos participantes da pesquisa; reprodução humana (reprodução assistida, manipulação de gametas, pré-embriões, embriões e feto, medicina fetal quando envolver procedimentos invasivos); equipamentos e dispositivos terapêuticos, novos ou não registrados no País; novos procedimentos terapêuticos invasivos; estudos com populações indígenas; projetos de pesquisa que envolvam organismos geneticamente modificados (OGM) e protocolos de constituição e funcionamento de biobancos para fins de pesquisa, para que estejam de acordo com as normas do Conselho Nacional de Saúde e complementares.

XVI ? manter o sigilo e a confidencialidade dos protocolos de pesquisa;

XVII ? formalizar com os membros do CEP e todos os funcionários com acesso aos documentos, inclusive virtuais, declaração escrita contendo a obrigação de sigilo e confidencialidade;

XVIII ? realizar, periodicamente, capacitação de seus membros e da comunidade acadêmica, bem como promover a educação em ética de pesquisa envolvendo seres humanos.