Normativas
Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024. Dispõe sobre a pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.
Portaria MS nº 2.201, de 14 de setembro de 2011. Estabelece as Diretrizes Nacionais para Biorrepositório e Biobanco de Material Biológico Humano com Finalidade de Pesquisa.
Resoluções
Resolução nº 251, de 07 de agosto de 1997. Aprova normas de pesquisa envolvendo seres humanos para a área temática de pesquisa com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos.
Resolução nº 292, de 08 de julho de 1999. Pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exterior.
Resolução nº 304, de 09 de agosto de 2000. Normas para pesquisas envolvendo seres humanos área de povos indígenas.
Resolução nº 340, de 8 de julho de 2004. Diretrizes para Análise Ética e Tramitação dos Projetos de Pesquisa da Área Temática Especial de Genética Humana.
Resolução nº 346, de 13 de janeiro de 2005. Tramitação de projetos de pesquisa multicêntricos.
Resolução CNS nº 441, de 12 de maio de 2011. Armazenamento de material biológico humano ou uso de material armazenado em pesquisas anteriores.
Resolução nº 466, de 12 de dezembro de 2012. Diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos.
Resolução nº 506, de 03 de fevereiro de 2016. Acreditação dos Comitês de Ética em Pesquisa.
Resolução nº 510, de 07 de abril de 2016. Normas aplicáveis a pesquisas em Ciências Humanas e Sociais.
Resolução nº 563, de 10 de novembro de 2017. Direito do participante de pesquisa com doenças ultrarraras.
Resolução nº 580, de 22 de março de 2018. Pesquisas Estratégicas para SUS.
Resolução nº 647, de 12 de outubro de 2020. Dispõe sobre as regras referentes à regulamentação do processo de designação e atuação dos membros de CEP indicados por entidades do controle social.
Resolução nº 674, de 6 de maio de 2022. Dispõe sobre a tipificação da pesquisa e a tramitação dos protocolos de pesquisa no Sistema CEP/Conep.
Resolução nº 706, de 16 de fevereiro de 2023. Dispõe sobre registro, credenciamento, renovação, alteração, suspensão e cancelamento do registro de Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) junto ao Sistema CEP/Conep, entre outras disposições.
Resolução nº 738, de 01 de fevereiro de 2024. Dispõe sobre uso de bancos de dados com finalidade de pesquisa científica envolvendo seres humanos.
Norma Operacional CNS nº 001/2013. Organização e funcionamento do Sistema CEP/CONEP, e sobre os procedimentos para submissão, avaliação e acompanhamento da pesquisa e de desenvolvimento envolvendo seres humanos no Brasil.
Ofício Circular Conep nº 11, de 26 de julho de 2023. Orientações relacionadas ao processo de obtenção do assentimento de participantes de pesquisa menores de 18 anos e de pessoas com "ausência de autonomia", permanente ou temporária, para consentir.
Ofício Circular Conep nº 16, de 4 de julho de 2022. Tramitação de Protocolos de Pesquisa relativos ao SARS-CoV-2 (Covid-19).
Ofício Circular Conep nº 17, de 5 de julho de 2022. Orientações acerca do artigo 1º da Resolução CNS n.º 510, de 7 de abril de 2016.
Ofício Circular Conepnº 23, de 17 de outubro de 2022. Normatização do uso de consentimento e assentimento eletrônico para participantes de pesquisa e de Biobancos.
Ofício Circular Conep nº 24, de 17 de outubro de 2022. Orientações gerais para a condução de ensaios clínicos.
Ofício Circular Conep nº 25, de 17 de outubro de 2022. Realização de reuniões do Sistema CEP/Conep em ambiente virtual.
Ofício Circular Conep nº 26, de 01 de dezembro de 2022. Orientações para estudos com corpos ou peças anatômicas humanas.
Ofício Circular Conep nº 34/2021. Orientações para nova tramitação dos protocolos de desenvolvimento de biobancos para fins de pesquisa através da versão atual da Plataforma Brasil.
Ofício Circular Conep nº 16, de 4 de julho de 2022. Tramitação de Protocolos de Pesquisa relativos ao SARS-CoV-2 (Covid-19).
Ofício Circular Conep nº 51, de 26 de novembro de 2024. Orientações sobre aspectos relacionados à aplicação da Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024.
Ofício Circular Conep nº 60, de 5 de maio de 2012. Citação de bases de registro de ensaios clínicos em protocolos de pesquisa.